- “매일착용 소프트콘택트렌즈 16개 모델 대상”
- “의료기기법 위반에 따른 행정 조치 진행”
- “안전성 우려는 제한적…소비자 반품 권고”
식품의약품안전처, 변경 인증 누락 소프트콘택트렌즈 유통 차단
위탁 제조 변경 미이행 확인…매일착용 렌즈 16개 모델 회수
요약 포인트
• 매일착용 소프트콘택트렌즈 16개 모델 판매 중단·회수
• 외부 위탁 제조 변경 사항에 대한 인증 미이행 확인
• 의료기기법상 변경 인증 의무 적용
식품의약품안전처는 의료기기 제조업체 디케이메디비젼(주)이 생산한 일부 매일착용 소프트콘택트렌즈에서 변경 인증 절차가 이행되지 않은 사실을 확인하고, 해당 제품의 판매 중단과 회수 조치를 시행했다고 밝혔다.
회수 대상은 ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’를 포함한 매일착용 소프트콘택트렌즈 16개 모델이다. 점검 결과, 업체는 기존에 인증을 받은 제품의 제조 과정에서 일부 물량을 외부 제조원에 위탁해 생산·유통했으나, 제조원 변경에 따른 변경 인증을 사전에 받지 않은 것으로 파악됐다.
의료기기법은 제조원, 제조공정 등 인증 사항에 변경이 발생할 경우 변경 인증을 받도록 규정하고 있으며, 해당 절차가 완료되기 전까지는 제품 생산·판매가 제한된다. 식약처는 이 같은 법령 미이행을 근거로 행정 조치를 진행할 계획이다.
다만 식약처는 해당 제품이 기존 인증 제품과 동일한 매일착용 소프트콘택트렌즈이며, 위탁 제조원 역시 관련 기준을 갖춘 업체이고 출고 전 자가품질검사를 통해 적합 판정을 받은 점을 고려할 때, 즉각적인 안전성 우려는 크지 않다고 설명했다. 그럼에도 변경 인증 미이행은 명백한 법 위반에 해당해 회수 명령을 내렸다고 덧붙였다.
식약처는 해당 제품을 구매한 소비자에게 즉시 사용을 중단하고, 구입처나 제조업체를 통해 반품할 것을 당부했다. 회수 대상 여부는 제품 용기 또는 포장에 기재된 인증번호, 모델명, 제조번호로 확인할 수 있으며, 의료기기안심책방 누리집에서도 조회 가능하다.
✍️ 카피라이팅 제목 제안 (4개)
- “식약처, 변경 인증 누락 콘택트렌즈 유통 차단”
- “위탁 제조 변경 미신고…소프트콘택트렌즈 회수”
- “미인증 변경 확인된 매일착용 렌즈 판매 중단”
- “식약처, 의료기기 변경 인증 위반 제품 조치”
✍️ 부제목 제안 (3개)
- “매일착용 소프트콘택트렌즈 16개 모델 대상”
- “의료기기법 위반에 따른 행정 조치 진행”
- “안전성 우려는 제한적…소비자 반품 권고”
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